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国产“甲流”疫苗有缺憾 主管部门正努力弥补  

2009-12-11 10:15:57|  分类: 每日科学新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    在国产“甲流”疫苗审评过程中,多位专家提出,申请厂家应补充孕妇和3岁以下儿童的临床试验资料,使国产疫苗能适用于这些最需要该疫苗的人。但生产厂家当 即拒绝,认为在中国的“国情”下,厂家无法招募到合适的试验对象,也无力承担相关的风险。为什么西方国家能够常规进行孕妇和幼儿的新药试验而在中国却无法 进行呢?中国应如何破解这个症结?针对我国甲流疫苗存在的这个重大缺憾,我国的相关管理部门正尽最大努力争取能尽快进行弥补,以有效降低甲流的死亡率。

    中国今年在研制甲流疫苗的国际竞争中曾经打了一个漂亮仗:中国率先完成该疫苗的临床试验。9月3日,全球首个甲流疫苗生产批号在我国颁发。美国《科学》杂志于9月18日发表专题文章,称中国的该项进展赢得了全世界的赞誉。
然而到世界各国的甲流疫苗纷纷上市以后,对比之下,却发现国产的甲流疫苗存在重大缺憾:国产甲流疫苗恰恰不能用于最需要该疫苗的人。这使国产疫苗的价值大打折扣。

    最需要甲流疫苗的是哪些人呢?WHO(世 卫组织)专家认为,大多数2009 H1N1流感(甲流)病例并不严重,通常在7日内可以完全痊愈。而有三类人:孕妇、不足2周岁的儿童以及患有慢性肺部疾病的患者最容易发展成为重症病例, 并且最终可能演变为致命的进行性肺炎。这三类人最需要接种甲流疫苗。这些人是WHO推荐的甲流疫苗的首选接种对象。

    许多国家都将孕妇定为甲流感染高危人群,认为应首批接种疫苗。孕妇患甲流后死亡率特别高。而日本的研究人员证实, 流感疫苗对孕妇和胎儿的免疫率可达90%。孕妇在怀孕期间越早接种疫苗,新生儿体内抗体值越高。

   而目前国产的甲流疫苗却不能用于孕妇,不能用于3岁以下的儿童,不能用于急性疾病、严重慢性疾病以及慢性疾病的急性发病期……,即恰恰不能用于三类最需要该疫苗的人。

    是不是国产疫苗质量不如欧美国家生产的疫苗呢?

    不是。

    国产甲型H1N1流感疫苗系采用WHO推荐的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,在鸡胚中进行生产,疫苗的免疫学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。截 至11月27日,中国内地累计完成甲流疫苗接种2467万人,事实证明其相当安全,安全性与季节性流感疫苗相当。WHO驻华代表也明确表示:“中国的甲流 疫苗安全有效”。“中国在甲型H1N1流感识别、诊治以及疫苗的生产研发等方面都走在世界前列”。

    中国的甲流疫苗不能用于上述三种人,主要是因为国产疫苗在获得生产许可前的临床试验中恰恰未包括这三种人。

    我国此次甲流疫苗临床试验主要只在3岁至60岁的人群中进行,还没有3岁以下儿童接种甲流疫苗安全性和有效性的数据,因此3岁以下的儿童目前不能接种。我国一直将孕妇列为季节性流感疫苗禁忌人群,此次也未观察孕妇的接种效果,所以目前孕妇也不能接种。

    我国的甲流疫苗在审评的过程中,审评专家们也曾提出,希望申请厂家补充孕妇和3岁以下儿童的临床试验资料,使该疫苗能适用于这些最需要疫苗的人,从而能发 挥最大的社会效益。但生产厂家当即拒绝,认为在中国的“国情”下,厂家无法招募到合适的试验对象,也无力承担相关的风险。后来的事实也证明,相当长一段时 间,中国没有任何一个厂家进行了这方面的尝试。
    为什么西方国家能够常规进行孕妇和幼儿的新药试验而在中国却无法进行呢?中国的特殊“国情”究竟是什么?如何破解这个症结?

    首先应当承认,中国由于传统的家庭观念的影响,每个家庭对子女的重视程度通常明显高于西方国家。同时由于执行独生子女政策,一对夫妻通常只有一个子女,而 独生子女家庭是风险较大的家庭,因此孕妇和幼儿在家庭中的地位进一步受到强化,要招募他们来作新药试验确实有相当的难度。但只要大力宣传倡导,同时在发生 不良后果后加大各种补偿的力度;特别是如果有政府撑腰,通过长期坚持不懈的努力,还是可能逐渐改变国民的“风气”的。如果我们完全放弃这样的尝试,就永远 也不可能向前迈步,落后的“国情”也永远不能有丝毫改变。

    战胜流感的关键,或者说衡量流感疫苗的社会效果的决定性因素,是能否降低流感重症病例的死亡率。如果国产的甲流疫苗不能用到最需要的人身上,不能有效地降低甲流重症病例的死亡率,那将意味着中国甲流防治战略的重大失误。

    行百里而半九十。与甲流的斗争可以说才刚刚开始,最后的结局如何尚难以预料。我国的相关管理部门不应当沾沾自喜于我国在甲流疫苗已取得的成绩而停步不前。 国产疫苗目前尚存在重大缺憾。弥补这个缺憾的任务不大可能由单个的疫苗生产厂家来完成,而应当由卫生部协调各相关部门和所有生产厂家共同努力来完成。由于 此缺憾的产生也与中国的特殊“国情”密切相关,所以也需要全国的宣传舆论界和全国人民,特别是相关的特殊实验对象(孕妇和幼儿等)的配合。只要主管部门和 公众都能明确问题之所在,痛下决心,群策群力,花大力气来进行,没有不能解决的问题。

    国产甲流疫苗刚获准上市时,卫生部就曾表示,将密切关注国内外孕妇、幼儿等群体疫苗临床试验的进展,适时组织专家论证,提出孕妇、幼儿等群体的疫苗使用策 略。据悉,国家目前正在加紧组织对上述重点人群进行甲流疫苗的临床试验。由于国产甲流疫苗已经在二千多万人中证明了其安全性,国产疫苗与欧美生产的疫苗相 比质量并不差;欧美的疫苗能优先用于孕妇和幼儿,国产疫苗能成功应用于孕妇和幼儿的实验结果也应该是指日可待的(严家新,武汉生物制品研究所研究员、国家新药评审委员会委员)。

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